Autorizaron la Sputnik V en mayores de 60 años

El Ministerio de Salud de la Nación autorizó el uso de la Sputnik V en mayores de 60 años, tras la recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que precisó que la dosis reportó un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para esa franja etaria y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.

Argentina inició la campaña de vacunación con la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya el 29 de diciembre de 2020, luego de que el ministerio autorizara su uso de emergencia con un análisis inicial sobre el perfil regulatorio que arrojó resultados de eficacia, inmunogenicidad y seguridad “aceptable” y sin “eventos adversos inesperados”.

Si bien la investigación se realizó en una población de estudio cuya franja etaria iba desde los 18 hasta los 87 años, sólo 1.029 eran mayores de 60, por lo que la ANMAT recomendó realizar nuevos estudios apuntados exclusivamente a personas que superen esa edad.

Como respuesta a este pedido, desde el Instituto Gamaleya se enviaron seis documentos que fueron traducidos y analizados por la ANMAT, con lo que se conformó una ampliación de informe técnico en el que aseguró que la vacuna “reportó un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para mayores de 60 años”.

En cuanto a la seguridad de la vacuna, la agencia Télam reportó que la ANMAT precisó que “se incluyó a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis” y que “los eventos adversos (EA) más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto”.

“No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna. No se reportaron casos de alergias severas. Hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo, pero ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo”, detalló el nuevo documento.

“En este contexto”, el grupo etario de mayores de 60 años “mostró un perfil de seguridad que no difirió del perfil de seguridad observado en el resto de la población incluida”, marcaron.

De acuerdo a lo divulgado, el 97% de los voluntarios de este nuevo estudio “presentaba algún tipo de comorbilidad al momento de la selección, principalmente hipertensión arterial, diabetes y/o dislipidemias” y de los “109 sujetos expuestos a los dos componentes de la vacuna (rango de edad de 60 a 85 años) se observó un solo evento adverso serio no relacionado con la vacuna”.