Pfizer y Biontech presentaron una solicitud de comercialización

La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana Biontech presentaron una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para su vacuna candidata contra el coronavirus a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que informó que podría tener una respuesta el 29 de diciembre “a más tardar".

“Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra el COVID-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b20 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020”, aseguraron ayer las compañías mediante un comunicado.

En el mismo sentido, la EMA informó que “si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el Comité Científico de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar”.

Asimismo, explicó que “solo es posible (hacerlo) en un período de tiempo tan corto porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua (que inició el 6 de octubre)”. Se trata de un proceso por el cual el organismo va analizando en tiempo real los resultados de los estudios clínicos.

Pfizer y Biontech recordaron que “los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 en participantes sin infección previa por SARS-COV2 (primer objetivo principal)”.

Los ensayos también demostraron eficacia en participantes con y sin SARS anteriores (segundo objetivo primario), y en ambos casos esto se midió a partir de los siete días posteriores a la segunda dosis.